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生物制品加强管理已批签发产品上网公布

2019-10-09 13:32:43来源:励志吧0次阅读

本报讯 承担生物制品批签发工作的药品检验机构,今后将每两周在其网站上公布已批签发产品的情况,内容包括品种名称、企业名称、规格和数量、批号、有效期、签发结论等有关信息。这是国家食品药品监督管理局在近日发布的《关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告》明确的。为切实保障生物制品质量安全,国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省(市)级药品检验机构承担生物制品批签发工作,授权15位签发人代表国家食品药品监督管理局签发生物制品批签发证明文件。承担生物制品批签发工作的药检机构如增加批签发品种的检验或复核工作,须通过国家食品药品监督管理局组织的检查和验收,被授权后方可开展批签发工作。我国目前已开展生物制品批签发的品种包括所有预防用疫苗、人血白蛋白及静注人免疫球蛋白类血液制品。国家食品药品监督管理局在通告中提出,用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行,年内将根据实际情况逐步对所有血液制品实施国家批签发。通告称,生物制品批签发采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式进行。实验室检验项目和抽检比例等具体事项由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定并通知承担生物制品批签发工作的药品检验所。疫苗、血液制品生产企业的派驻监督员负责批签发产品的现场抽样和封样工作。纳入生物制品批签发的疫苗类制品和人血白蛋白进口通关备案时,需按照《药品进口管理办法》相关规定,提供由生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明原件。诊断试剂类制品暂不要求提供批签发证明。批签发,是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源性筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。

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